日本の薬機規制について ―医薬産業振興との関係について５―

日本の薬機規制その批判的考察

第14回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年4月15日号

　まず、前回の宿題として「市販後安全対策の無駄＝コスト低減」について書きたい。22年11月15日号や当の成川氏の研究班最終報告のことを取り上げた同年12月15日号で書いたように、使用成績調査やかたちだけEU（欧州連合）をまねたリスク管理計画（RMP）も大きな無駄である面が非常に大きいが、それに加えて、画一的に求められている「全例調査」や「市販直後調査」にも、一部の業界関係者からは以前から不満が強い。しかし、日本の会社の経営者は何故か当局に改善は求めない（市販直後調査の生みの親の故土井脩元厚生省審議官も、生前、一度関係の市販後安全対策を更地に戻し、白紙から制度を構築し直すべきと、何度か強く語っておられた）。　欧米であれば、社員や市販後安全対策部門の責任者に、無駄で、国際的なキャリア形成に資することなく（今後、日本でも若い人たちには大いに関係... 　まず、前回の宿題として「市販後安全対策の無駄＝コスト低減」について書きたい。22年11月15日号や当の成川氏の研究班最終報告のことを取り上げた同年12月15日号で書いたように、使用成績調査やかたちだけEU（欧州連合）をまねたリスク管理計画（RMP）も大きな無駄である面が非常に大きいが、それに加えて、画一的に求められている「全例調査」や「市販直後調査」にも、一部の業界関係者からは以前から不満が強い。しかし、日本の会社の経営者は何故か当局に改善は求めない（市販直後調査の生みの親の故土井脩元厚生省審議官も、生前、一度関係の市販後安全対策を更地に戻し、白紙から制度を構築し直すべきと、何度か強く語っておられた）。　欧米であれば、社員や市販後安全対策部門の責任者に、無駄で、国際的なキャリア形成に資することなく（今後、日本でも若い人たちには大いに関係して

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