患者レジストリを利用したRWD/RWEの探索

Dear Tomorrow 新しいヘルスケアマーケティング

第116回　希少疾患、難病、希少がんで貢献

ジョージメイスン大学大学院（バージニア州）パブリックヘルス専攻　堀玲子

2023年4月15日号

　患者レジストリもRWD（リアルワールドデータ）に用いられるデータだ。希少疾患難病、希少がんなどの症例が少ないケースはRCTなど臨床試験を組むことが難しく、治験／臨床試験をスムーズに進めるために活用される。最近は患者参画型レジストリも海外では増えてきたが、日本では単独での申請事例は少ないが、臨床試験のための患者リクルート、試験のデザイン、RWE（リアルワールドエビデンス）創出、承認申請に利用などその幅が広がっている。　登録された患者さんは現在も治療を継続しているので、長期的かつ経時的なフローアップによりその自然歴を追うことが可能になる。とくに大規模臨床試験が難しい場合は患者さんの経過を辿ることで疾患や症状の進行に対する薬剤の効果を見ることができる。また、患者当事者の視点から適切なクリニカルクエスチョンを設定し、調査によって得られる結... 　患者レジストリもRWD（リアルワールドデータ）に用いられるデータだ。希少疾患難病、希少がんなどの症例が少ないケースはRCTなど臨床試験を組むことが難しく、治験／臨床試験をスムーズに進めるために活用される。最近は患者参画型レジストリも海外では増えてきたが、日本では単独での申請事例は少ないが、臨床試験のための患者リクルート、試験のデザイン、RWE（リアルワールドエビデンス）創出、承認申請に利用などその幅が広がっている。　登録された患者さんは現在も治療を継続しているので、長期的かつ経時的なフローアップによりその自然歴を追うことが可能になる。とくに大規模臨床試験が難しい場合は患者さんの経過を辿ることで疾患や症状の進行に対する薬剤の効果を見ることができる。また、患者当事者の視点から適切なクリニカルクエスチョンを設定し、調査によって得られる結果が

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