医政局検討会報告の評価と24年後半に予定される薬機法改正の方向

日本の薬機規制その批判的考察

第19回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年7月1日号

　今回は厚生労働省が6月9日に公表した医政局の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の最終報告書について、主として薬機規制の面からの評価と、来年後半にも予定される薬機法改正で求められる内容を記してみたい。1．報告書に書かれていた主なこと①民間企業における品質面の不祥事・不十分な体制等が行政処分につながったこと②各都道府県の製造所への立入検査などの体制が、十分に機能しているとは言えず、国と都道府県の情報共有を含めた連携体制も十分に整備されていなかったこと。それへの対応③日本薬局方に定められた規格等が、海外の薬局方と異なることにより、医薬品の安定供給に影響している事例も報告されていること④患者数の少ない疾患であっても、承認申請において、日本人を組み入れた臨床試験で有効性、安全性を検証することが求められていることによる負担... 　今回は厚生労働省が6月9日に公表した医政局の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の最終報告書について、主として薬機規制の面からの評価と、来年後半にも予定される薬機法改正で求められる内容を記してみたい。1．報告書に書かれていた主なこと①民間企業における品質面の不祥事・不十分な体制等が行政処分につながったこと②各都道府県の製造所への立入検査などの体制が、十分に機能しているとは言えず、国と都道府県の情報共有を含めた連携体制も十分に整備されていなかったこと。それへの対応③日本薬局方に定められた規格等が、海外の薬局方と異なることにより、医薬品の安定供給に影響している事例も報告されていること④患者数の少ない疾患であっても、承認申請において、日本人を組み入れた臨床試験で有効性、安全性を検証することが求められていることによる負担増⑤

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