「レカネマブ」ＦＤＡとＣＭＳの動きは

間違いだらけのＨＴＡ

「レカネマブ」ＦＤＡとＣＭＳの動きは

第96回

横浜市立大学医学群健康社会医学ユニット東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中

2023年7月1日号

　FDA（米国食品医薬品局）の諮問委員会は6月9日、エーザイと米バイオジェンのアルツハイマー病（AD）治療薬「レカネマブ」（米国商品名レケンビ）について、第Ⅲ相臨床試験（Crality AD検証試験）の結果が「臨床上のベネフィットを示すエビデンス」であることを全会一致で支持した。臨床上のベネフィットが存在することは、現状の迅速承認がフル承認に格上げされることの前提条件となる。　フル承認の可否は、FDA本体の委員会での投票によって7月9日までに最終決定が下される。認知症の抗体薬では、FDAの承認状況（迅速承認かフル承認）の違いは、高齢者の公的保険メディケアを司るCMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）の給付条件に影響するため、市場規模を大きく左右することになる。まずは、FDAの決定を受けたCMSの対応を見てみよう。　既報のとおり、CMSは... 　FDA（米国食品医薬品局）の諮問委員会は6月9日、エーザイと米バイオジェンのアルツハイマー病（AD）治療薬「レカネマブ」（米国商品名レケンビ）について、第Ⅲ相臨床試験（Crality AD検証試験）の結果が「臨床上のベネフィットを示すエビデンス」であることを全会一致で支持した。臨床上のベネフィットが存在することは、現状の迅速承認がフル承認に格上げされることの前提条件となる。　フル承認の可否は、FDA本体の委員会での投票によって7月9日までに最終決定が下される。認知症の抗体薬では、FDAの承認状況（迅速承認かフル承認）の違いは、高齢者の公的保険メディケアを司るCMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）の給付条件に影響するため、市場規模を大きく左右することになる。まずは、FDAの決定を受けたCMSの対応を見てみよう。　既報のとおり、CMSは「ア

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