裁判所ではなく厚労省が特許判断の不思議

ニプロの訴訟が炙り出す、後発品承認と「特許リンケージ」の課題

2023年8月1日号

　5月10日、後発品企業のニプロが、先発品企業のエーザイに対して提起した“異例”の訴訟の判決が下った。この訴訟自体、単なる特許侵害の争いではなく、後発品企業であるニプロが先手を打って「後発品が特許を侵害していないことの確認をエーザイに求める」という珍しい内容だった。そして、知的財産高等裁判所による判決も「厚生労働省の承認ルールに不満があるならば、エーザイを相手取るのではなく、厚労省へ行政訴訟を仕掛けるべき」といったもので、いわば〝異例尽くし”の一風変わった訴訟となった。　そんな訴訟によって、厚生労働省が運用する後発品承認制度の課題が浮き彫りとなっている。　焦点となっているのは「先発品の特許を侵害している後発品は承認しない」ルールを示した、厚労省の通知だ。通称「2課長通知」と呼ばれ、各国でも導入されている「特許（パテント... 　5月10日、後発品企業のニプロが、先発品企業のエーザイに対して提起した“異例”の訴訟の判決が下った。この訴訟自体、単なる特許侵害の争いではなく、後発品企業であるニプロが先手を打って「後発品が特許を侵害していないことの確認をエーザイに求める」という珍しい内容だった。そして、知的財産高等裁判所による判決も「厚生労働省の承認ルールに不満があるならば、エーザイを相手取るのではなく、厚労省へ行政訴訟を仕掛けるべき」といったもので、いわば〝異例尽くし”の一風変わった訴訟となった。　そんな訴訟によって、厚生労働省が運用する後発品承認制度の課題が浮き彫りとなっている。　焦点となっているのは「先発品の特許を侵害している後発品は承認しない」ルールを示した、厚労省の通知だ。通称「2課長通知」と呼ばれ、各国でも導入されている「特許（パテント）

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