第Ⅰ相試験の不要論、かえってドラッグラグ・ロス招くか

巻頭言

土井俊彦・国立がん研究センター先端医療開発センター長/橋渡し研究推進センターセンター長

2023年8月15日号

──再びドラッグラグ・ロスが問題視されています。土井　10～15年ぐらい前に問題となったドラッグラグでは、グローバル試験に参加しようとして、第Ⅰ相試験ができる体制を作り、何とか追いつくようになった。それが新型コロナウイルス禍になって試験の体制が変わったというのも大きいのではないか。　これまで企業は、米国のみか、もしくはグローバルか、効率がいいほうを選択してきたが、コロナのリスクを考えると、米国で集約できるなら、それに越したことはない。だから、20～30例ぐらいの少ない症例で効果が期待できる薬剤の方が日本では遅れている。それこそ、米国で効くとの評判の薬がなぜ日本に来ないのか、という話になる。　今のような、海外で先に承認を取る流れは多くなっていくと思う。いかにそれらを日本へ早く持ってくるかだが、そうな... ──再びドラッグラグ・ロスが問題視されています。土井　10～15年ぐらい前に問題となったドラッグラグでは、グローバル試験に参加しようとして、第Ⅰ相試験ができる体制を作り、何とか追いつくようになった。それが新型コロナウイルス禍になって試験の体制が変わったというのも大きいのではないか。　これまで企業は、米国のみか、もしくはグローバルか、効率がいいほうを選択してきたが、コロナのリスクを考えると、米国で集約できるなら、それに越したことはない。だから、20～30例ぐらいの少ない症例で効果が期待できる薬剤の方が日本では遅れている。それこそ、米国で効くとの評判の薬がなぜ日本に来ないのか、という話になる。　今のような、海外で先に承認を取る流れは多くなっていくと思う。いかにそれらを日本へ早く持ってくるかだが、そうなる

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