創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会について

日本の薬機規制その批判的考察

第23回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年9月1日号

　厚生労働省医政局の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」を受けて、医薬・生活衛生局において「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が7月10日から始まった。ここでは、「国際共同治験に参加する場合の日本人第Ⅰ相試験の必要性について」が議題とされた第2回会合（8月7日）を取り上げる。薬機行政の典型がはっきりと認められるからである。　当局側の資料・主張、業界側（日本製薬工業協会）の資料・主張、関連報道や国立がん研究センター先端医療開発センターの土井俊彦センター長の話、花井十伍構成員の主張などを取り上げ、私の意見を記してみたい。そして、どうしてここに「薬機行政の典型」が認められるのか、他のアジア諸国のデータや経験に対する見方、この「典型」が日本の関係業界の将来にどう影響を及ぼし... 　厚生労働省医政局の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」を受けて、医薬・生活衛生局において「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が7月10日から始まった。ここでは、「国際共同治験に参加する場合の日本人第Ⅰ相試験の必要性について」が議題とされた第2回会合（8月7日）を取り上げる。薬機行政の典型がはっきりと認められるからである。　当局側の資料・主張、業界側（日本製薬工業協会）の資料・主張、関連報道や国立がん研究センター先端医療開発センターの土井俊彦センター長の話、花井十伍構成員の主張などを取り上げ、私の意見を記してみたい。そして、どうしてここに「薬機行政の典型」が認められるのか、他のアジア諸国のデータや経験に対する見方、この「典型」が日本の関係業界の将来にどう影響を及ぼしてい

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