続・薬事検討会、日本の薬機規制の将来展望について

日本の薬機規制その批判的考察

第24回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年9月15日号

　前回（9月1日号）で取り上げた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は、9月7日現在、第3回が第2回と同じテーマで9月13日に行われると発表された。議論の行方が注目される。　前回の内容は検討会資料と業界誌等の報道を元に書いたが、議事録も公表されたので、若干補足したい。　上村夕香理構成員（国立国際医療研究センター）が（当然と思われるが）PMDA（医薬品医療機器総合機構）に「日本人第Ⅰ相試験が必要」と判断した疾患名や判断の根拠などの詳細な情報を求めたのに対し、日本製薬工業協会の柏谷祐司構成員が、詳細は企業戦略に基づくので開示は非常に難しいと述べた。この辺りに日本のとくに内資系企業に目立つPre-competitive（競争前段階）な情報の共有への後ろ向きな態度が現れている可能性はないだろうか。詳細はよくわから... 　前回（9月1日号）で取り上げた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は、9月7日現在、第3回が第2回と同じテーマで9月13日に行われると発表された。議論の行方が注目される。　前回の内容は検討会資料と業界誌等の報道を元に書いたが、議事録も公表されたので、若干補足したい。　上村夕香理構成員（国立国際医療研究センター）が（当然と思われるが）PMDA（医薬品医療機器総合機構）に「日本人第Ⅰ相試験が必要」と判断した疾患名や判断の根拠などの詳細な情報を求めたのに対し、日本製薬工業協会の柏谷祐司構成員が、詳細は企業戦略に基づくので開示は非常に難しいと述べた。この辺りに日本のとくに内資系企業に目立つPre-competitive（競争前段階）な情報の共有への後ろ向きな態度が現れている可能性はないだろうか。詳細はよくわからな

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