「徳俵」か「絶望」か ―日本の薬機規制及び医政局検討会から―

日本の薬機規制その批判的考察

第25回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年10月1日号

　今回も厚生労働省医薬局の薬事検討会（創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会）を中心に考えたい。　9月13日の薬事検討会の様子が業界誌で伝えられている。行政主流派（守旧派）はその結果に満足だろう。9月1日号で指摘した「薬機行政の典型の姿」を見事に実現できたからである。それにしても玉虫色の「色」の色調が少し変わっただけなのか、それとも「国際共同治験前の日本人第Ⅰ相が原則不要」となったのだから大きな変化なのか、どちらにしても密室での相談にかなりの部分が委ねられよう。少なくとも希少疾病用医薬品や小児用医薬品については、明確になったのだろうが、「リスクべース」には今後気を付けていくべきだろう。また、やはり東アジアの他国（中国・韓国・台湾）の動向にはほぼ関心が向けられていない。それでも科学的に十分な資料や議論な... 　今回も厚生労働省医薬局の薬事検討会（創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会）を中心に考えたい。　9月13日の薬事検討会の様子が業界誌で伝えられている。行政主流派（守旧派）はその結果に満足だろう。9月1日号で指摘した「薬機行政の典型の姿」を見事に実現できたからである。それにしても玉虫色の「色」の色調が少し変わっただけなのか、それとも「国際共同治験前の日本人第Ⅰ相が原則不要」となったのだから大きな変化なのか、どちらにしても密室での相談にかなりの部分が委ねられよう。少なくとも希少疾病用医薬品や小児用医薬品については、明確になったのだろうが、「リスクべース」には今後気を付けていくべきだろう。また、やはり東アジアの他国（中国・韓国・台湾）の動向にはほぼ関心が向けられていない。それでも科学的に十分な資料や議論なし

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