薬事検討会ー「医薬品の製造方法に係る薬事審査のあり方について」

日本の薬機規制その批判的考察

第27回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年11月1日号

　10月13日の厚生労働省医薬局の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）で、タイトルのテーマが議論された。今後の薬機規制改善のために書きたい。　まず、当局が提出した資料1・10頁の6行目「……本通知（いわゆる2月10日通知）は05年当時は日本の実情に合った優れた内容であったものの、近年では……」の「優れた内容」は噴飯ものである。これは当時から難解であり、3月の厚労科研費研究班による「承認申請書記載例解説」が出された後でさえ、また外資系大手企業でさえ、理解するのに大きな困難を抱えた。のうのうと嘘をつくのはいい加減にしてもらいたい。そのような現実から目を背ける態度では、薬機規制の改善は砂上の楼閣に止まるであろう。　非常に肝要な点は、「日刊薬業」が丁寧に伝えていたが、その見出しにあった「... 　10月13日の厚生労働省医薬局の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）で、タイトルのテーマが議論された。今後の薬機規制改善のために書きたい。　まず、当局が提出した資料1・10頁の6行目「……本通知（いわゆる2月10日通知）は05年当時は日本の実情に合った優れた内容であったものの、近年では……」の「優れた内容」は噴飯ものである。これは当時から難解であり、3月の厚労科研費研究班による「承認申請書記載例解説」が出された後でさえ、また外資系大手企業でさえ、理解するのに大きな困難を抱えた。のうのうと嘘をつくのはいい加減にしてもらいたい。そのような現実から目を背ける態度では、薬機規制の改善は砂上の楼閣に止まるであろう。　非常に肝要な点は、「日刊薬業」が丁寧に伝えていたが、その見出しにあった「承認

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence