有効性や安全性の問題であれば承認を取り消すべき

眺望　医薬街道

近藤正觀

2023年11月1日号

　医療用医薬品・医療機器の臨床試験をめぐって、憂慮すべき問題が浮上している。SMO（治験施設支援機関）のメディファーマが行った治験業務でGCP違反が発覚したことだ。GCPは厚生労働省の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として定められ、世界でもICH―GCPとしてハーモナイズされ、運用されている。外部からの公益通報を契機に9月までに行われた厚労省の立入検査で確認されたという。　違反はデータ改竄をはじめ、呼吸器検査の不適切な実施、医師・施設スタッフ・CRC（治験コーディネータ）のIDの使い回し、トレーニングの代理受講、治験薬の管理不備の隠蔽など、医療機関から業務を委託された123件の治験に不正があり、そのなかには承認済みの医薬品23品目と医療機器2品目の試験が含まれる。　GCPは人権を遵守した「ヘルシンキ宣言」に基づき、①患者・被験者の... 　医療用医薬品・医療機器の臨床試験をめぐって、憂慮すべき問題が浮上している。SMO（治験施設支援機関）のメディファーマが行った治験業務でGCP違反が発覚したことだ。GCPは厚生労働省の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として定められ、世界でもICH―GCPとしてハーモナイズされ、運用されている。外部からの公益通報を契機に9月までに行われた厚労省の立入検査で確認されたという。　違反はデータ改竄をはじめ、呼吸器検査の不適切な実施、医師・施設スタッフ・CRC（治験コーディネータ）のIDの使い回し、トレーニングの代理受講、治験薬の管理不備の隠蔽など、医療機関から業務を委託された123件の治験に不正があり、そのなかには承認済みの医薬品23品目と医療機器2品目の試験が含まれる。　GCPは人権を遵守した「ヘルシンキ宣言」に基づき、①患者・被験者の利益

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