悪魔の証明 | 医薬経済オンライン

NOTEBOOK-こぼれ話

悪魔の証明

2023年11月1日号

　ないことを証明する、というほぼ無茶振りを「悪魔の証明」という。SMO（治験実施支援機関）のメディファーマが起こした治験データ改竄だ。違反が認められた治験数は医薬品で116試験、医療機器で7試験、これら一部を根拠データとして医薬品23品目、医療機器2品目が承認済みと、厚生労働省が呆然とするレベルだ。承認済みの製品となると、批判は当局にも及ぶ。　厚労省は、同社が①呼吸機能検査の不適切な実施、②医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有やトレーニング代理受講、④治験薬保管不備の隠蔽――を行っていたとも発表した。医療機関も杜撰だったこと示している。　同業のSMO幹部が眉を顰めてこう話す。「想定できる範囲で最悪の不祥事となってしまった」　ドラッグロスの解消をめざし治験環境の改善が叫ばれている昨今、その流れに水を指す不祥事だ。杜撰な体制を嫌って、国際治験が主流の外資... 　ないことを証明する、というほぼ無茶振りを「悪魔の証明」という。SMO（治験実施支援機関）のメディファーマが起こした治験データ改竄だ。違反が認められた治験数は医薬品で116試験、医療機器で7試験、これら一部を根拠データとして医薬品23品目、医療機器2品目が承認済みと、厚生労働省が呆然とするレベルだ。承認済みの製品となると、批判は当局にも及ぶ。　厚労省は、同社が①呼吸機能検査の不適切な実施、②医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有やトレーニング代理受講、④治験薬保管不備の隠蔽――を行っていたとも発表した。医療機関も杜撰だったこと示している。　同業のSMO幹部が眉を顰めてこう話す。「想定できる範囲で最悪の不祥事となってしまった」　ドラッグロスの解消をめざし治験環境の改善が叫ばれている昨今、その流れに水を指す不祥事だ。杜撰な体制を嫌って、国際治験が主流の外資系

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