ジャパンパッシングと第Ⅰ相不要論

ドクターかでいの医療の裏技

ジャパンパッシングと第Ⅰ相不要論

第47回

かでい伝次郎

2023年11月15日号

「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（以下、検討会）で、国内での新薬承認が海外よりも遅れるドラッグラグを解消するために、国際共同治験（MRCT）に参加する前の段階で必須とされている日本人対象の第Ⅰ相試験を原則として不要としてはどうかという見解が示され、後日、通知として発出される見込みだ。これに対し、臨床試験受託事業協会（臨試協＝JACiC）から激しい反対声明が出された。　検討会でなぜ国際共同治験の日本人第Ⅰ相を原則的に省略して良いと言っているのか。　議事録からすると、①現在は12年、14年の事務連絡に基づき、個別の品目について医薬品医療機器総合機構（PMDA）と製薬企業が治験相談を実施したうえで日本人第Ⅰ相を省略する場合がある。第Ⅰ相実施が原則だが、それが国際共同治験への参加の妨げや日本国内での新... 「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（以下、検討会）で、国内での新薬承認が海外よりも遅れるドラッグラグを解消するために、国際共同治験（MRCT）に参加する前の段階で必須とされている日本人対象の第Ⅰ相試験を原則として不要としてはどうかという見解が示され、後日、通知として発出される見込みだ。これに対し、臨床試験受託事業協会（臨試協＝JACiC）から激しい反対声明が出された。　検討会でなぜ国際共同治験の日本人第Ⅰ相を原則的に省略して良いと言っているのか。　議事録からすると、①現在は12年、14年の事務連絡に基づき、個別の品目について医薬品医療機器総合機構（PMDA）と製薬企業が治験相談を実施したうえで日本人第Ⅰ相を省略する場合がある。第Ⅰ相実施が原則だが、それが国際共同治験への参加の妨げや日本国内での新薬開

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