続・薬事検討会、日本の品質規制崩壊の原因・今後の方策などについて

日本の薬機規制その批判的考察

第28回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年11月15日号

　10月13日の「医薬品の製造方法に係る薬事審査のあり方」を議題とした「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」について引き続き記し、日本の薬機規制が少しでも良くなることを願いたい。　旧化学及血清療法研究所（化血研）の不祥事以来、他の先進国とはまったく異なる、レギュラトリーサイエンスという言葉を使うのも恥ずかしくなるような、素人的な品質規制を一挙に強力に進め、それにもかかわらず、医政局とは異なり、まったく非を認めず、反省もしない医薬局の薬機規制のままでは、創薬力強化もままならず、また後発品企業を中心とする安定供給の努力を、あろうことか行政自身が邪魔している状況である。順を追って説明しよう。　10月13日の「医薬品の製造方法に係る薬事審査のあり方」を議題とした「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」について引き続き記し、日本の薬機規制が少しでも良くなることを願いたい。　旧化学及血清療法研究所（化血研）の不祥事以来、他の先進国とはまったく異なる、レギュラトリーサイエンスという言葉を使うのも恥ずかしくなるような、素人的な品質規制を一挙に強力に進め、それにもかかわらず、医政局とは異なり、まったく非を認めず、反省もしない医薬局の薬機規制のままでは、創薬力強化もままならず、また後発品企業を中心とする安定供給の努力を、あろうことか行政自身が邪魔している状況である。順を追って説明しよう。

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