後発品とその紛争―その３（マキサカルシトール事件）

検証医薬品と［特許］

第22回

元大阪大学大学院経済学研究科講師西口博之

2023年11月15日号

特許庁　新薬は特許法で保護されている。その特許は大きく分けて、①物質特許（医薬品に使用する物質に関する特許であり創薬研究段階で出願）、②用途特許（医薬品の効能や効果の有効性に関する特許で、非臨床試験段階で出願）、③製剤特許（錠剤やカプセル剤など剤型に関する特許であり臨床試験段階で出願）、④製法特許（医薬品の製造方法に与えられる特許であり、承認審査時に出願）──がある。　特許権の存続期間は出願から20年で、創薬研究で出願される物質特許と用途特許がまず切れる。後発品はこの段階で参入してくることになる。一方、本稿で取り上げる製法特許や製剤特許は、その後の開発や審査に何年もかかるため、物質特許が切れた後も数年間は効力を保持することとなる。この残存する製法特許と製剤特許をかわす（迂回発明）ために、後発品メーカーは先発品と異な... 特許庁　新薬は特許法で保護されている。その特許は大きく分けて、①物質特許（医薬品に使用する物質に関する特許であり創薬研究段階で出願）、②用途特許（医薬品の効能や効果の有効性に関する特許で、非臨床試験段階で出願）、③製剤特許（錠剤やカプセル剤など剤型に関する特許であり臨床試験段階で出願）、④製法特許（医薬品の製造方法に与えられる特許であり、承認審査時に出願）──がある。　特許権の存続期間は出願から20年で、創薬研究で出願される物質特許と用途特許がまず切れる。後発品はこの段階で参入してくることになる。一方、本稿で取り上げる製法特許や製剤特許は、その後の開発や審査に何年もかかるため、物質特許が切れた後も数年間は効力を保持することとなる。この残存する製法特許と製剤特許をかわす（迂回発明）ために、後発品メーカーは先発品と異なる製

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