治験データ改竄「メディファーマ」の重い後始末

人材派遣ビジネスの感覚で被験者集める企業体質

2023年12月1日号

　医薬品の信頼が失墜しかねない事態だ。10月17日、厚生労働省は「SMO（治験施設支援機関）である『メディファーマ』によるGCP（臨床試験実施基準）違反」を公表した。中身はメディファーマと同社に委託した医療機関に対し、医薬品、医療機器の品質に基づく立入検査を実施したところ、同社が医療機関から受託した治験業務でデータ改竄などのGCP違反を確認。実施中の試験に対し、被験者保護を最優先に適切な対応をするようメディファーマと治験依頼者に指示した、という内容だ。　発端は厚労省に設けられている公益通報窓口に寄せられたメディファーマによる不正の告発によるものだそうだが、厚労省が立入検査をすると、血圧値を改竄したり、治験薬の投与時間や採血時間など実際とは異なる時間が症例報告書に記載されていたなど、データ改竄の不正が出るわ出るわ……。同社の設立以来、11年間... 　医薬品の信頼が失墜しかねない事態だ。10月17日、厚生労働省は「SMO（治験施設支援機関）である『メディファーマ』によるGCP（臨床試験実施基準）違反」を公表した。中身はメディファーマと同社に委託した医療機関に対し、医薬品、医療機器の品質に基づく立入検査を実施したところ、同社が医療機関から受託した治験業務でデータ改竄などのGCP違反を確認。実施中の試験に対し、被験者保護を最優先に適切な対応をするようメディファーマと治験依頼者に指示した、という内容だ。　発端は厚労省に設けられている公益通報窓口に寄せられたメディファーマによる不正の告発によるものだそうだが、厚労省が立入検査をすると、血圧値を改竄したり、治験薬の投与時間や採血時間など実際とは異なる時間が症例報告書に記載されていたなど、データ改竄の不正が出るわ出るわ……。同社の設立以来、11年間不正

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