薬事検討会ー「薬事監視（ＧＭＰ調査）の向上」についてー

日本の薬機規制その批判的考察

第29回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年12月1日号

　11月15日の厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）では、2つのテーマが議論されたが、今回は前半について記す。わずか1時間の議論であり、構成員の専門分野にも課題は大きいが、初回の取り組みと理解しておく。米国はともかく欧州並みのGMP調査をめざすのであれば、今後は専門知識を持ったメンバーで時間を十分とり、議論すべきである。　関係者間では以前から大きな課題が指摘されてきた公的GMP調査が、ようやく議論の俎上に載った。日本では大きな進歩だが、米欧のことを考えるとあまりにものんびりしている。議論の要点は次のとおりだ。・日本の公的GMP調査、とくに地方庁の行う調査の人員・質に関する大きな問題が公開の場でようやく議論・認識され、今後は地方庁の関与からPMDA（医薬品医療機器総合機構... 　11月15日の厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）では、2つのテーマが議論されたが、今回は前半について記す。わずか1時間の議論であり、構成員の専門分野にも課題は大きいが、初回の取り組みと理解しておく。米国はともかく欧州並みのGMP調査をめざすのであれば、今後は専門知識を持ったメンバーで時間を十分とり、議論すべきである。　関係者間では以前から大きな課題が指摘されてきた公的GMP調査が、ようやく議論の俎上に載った。日本では大きな進歩だが、米欧のことを考えるとあまりにものんびりしている。議論の要点は次のとおりだ。・日本の公的GMP調査、とくに地方庁の行う調査の人員・質に関する大きな問題が公開の場でようやく議論・認識され、今後は地方庁の関与からPMDA（医薬品医療機器総合機構）

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