薬事検討会 ―日本の薬事制度に関する海外への情報発信について―など

日本の薬機規制その批判的考察

第30回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年12月15日号

　今回は標題以外にも書きたいことが多い。　まず、11月17日の中央社会保険医療協議会薬価専門部会に示された「品質が確保された後発医薬品を安定供給する企業を評価する企業指標」中の指標2「後発品の安定供給のための予備対応力の確保」の①製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定についてである。これは止めるべきである。　後発品原薬の購買先の複数確保（いわゆるダブルソース化）は、以前からの医政局の方針ではあるが、実際には2つともアクティブという稀な状況でないと役に立たないことが多くの場で指摘されている（＊1）。もう一方が承認上登録はあるが休眠状態の場合は、休眠状態を解消しようとしても、恒常的に取引がない場合は、品質の取り決めの締結や実地での調査を拒否される場合があり、承認書記載の製造所としての維持管理が難しい。また、1ヵ所目に問題が... 　今回は標題以外にも書きたいことが多い。　まず、11月17日の中央社会保険医療協議会薬価専門部会に示された「品質が確保された後発医薬品を安定供給する企業を評価する企業指標」中の指標2「後発品の安定供給のための予備対応力の確保」の①製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定についてである。これは止めるべきである。　後発品原薬の購買先の複数確保（いわゆるダブルソース化）は、以前からの医政局の方針ではあるが、実際には2つともアクティブという稀な状況でないと役に立たないことが多くの場で指摘されている（＊1）。もう一方が承認上登録はあるが休眠状態の場合は、休眠状態を解消しようとしても、恒常的に取引がない場合は、品質の取り決めの締結や実地での調査を拒否される場合があり、承認書記載の製造所としての維持管理が難しい。また、1ヵ所目に問題が起

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence