小児用医薬品の評価 | 医薬経済オンライン

薬価キーワードざっくり解説！

小児用医薬品の評価

第30回　小児効能も「新薬加算」の品目要件に

2023年12月15日号

　果たしてこの説明でわかるだろうか？小児用医薬品の薬価上の評価は「薬事承認で、その効能・効果、用法・用量から小児に対して開発されたことが明確になっているものを対象に行う評価」を指す。新薬の新規収載時なら「小児加算」、収載後の小児適応追加でなら「改定時の加算」や市場拡大再算定の「引き下げ率緩和の補正加算」として、薬価に反映される。　一般的な臨床試験（治験）では、小児は除外されるため、多くの医薬品の「使用上の注意」には「小児に対する安全性は確立されていない」といった記載が目立った。そんななか、小児加算は小児用製剤の開発を促進するため、06年度に設けられた仕組みだ。　小児加算の加算率は5～20％の範囲で適用される。だが、これまでの実績を見ると、大半の品目で加算率5％が適用されており、それを超える加算率が適用されることは極め... 　果たしてこの説明でわかるだろうか？小児用医薬品の薬価上の評価は「薬事承認で、その効能・効果、用法・用量から小児に対して開発されたことが明確になっているものを対象に行う評価」を指す。新薬の新規収載時なら「小児加算」、収載後の小児適応追加でなら「改定時の加算」や市場拡大再算定の「引き下げ率緩和の補正加算」として、薬価に反映される。　一般的な臨床試験（治験）では、小児は除外されるため、多くの医薬品の「使用上の注意」には「小児に対する安全性は確立されていない」といった記載が目立った。そんななか、小児加算は小児用製剤の開発を促進するため、06年度に設けられた仕組みだ。　小児加算の加算率は5～20％の範囲で適用される。だが、これまでの実績を見ると、大半の品目で加算率5％が適用されており、それを超える加算率が適用されることは極めてま

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