薬事検討会検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方について

日本の薬機規制その批判的考察

第31回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年1月1日号

　今回も12月13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）を主に取り上げる。　その前に、12月6日のテレビ朝日『報道ステーション』での薬不足の報道に触れたい。通常と異なったのは、大手製薬会社で製造に関わる男性の話が放映されたことだ。男性の話の概要は、「医薬品は国が定めた製造手順・試験手順に従い、製造しているが、それを順守できなかっただけで回収になる。従って、GMPを熟知して安定して（製造を）回せる高度人材が必要だが、そういう方がとくに不足している」とのこと。米欧では、モジュール3の製造方法を順守しなかっただけでは回収にはならない。報道がもう少し突っ込んで、日本の品質規制の奇妙奇天烈さをぜひ明らかにしてほしい。　今回も12月13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）を主に取り上げる。　その前に、12月6日のテレビ朝日『報道ステーション』での薬不足の報道に触れたい。通常と異なったのは、大手製薬会社で製造に関わる男性の話が放映されたことだ。男性の話の概要は、「医薬品は国が定めた製造手順・試験手順に従い、製造しているが、それを順守できなかっただけで回収になる。従って、GMPを熟知して安定して（製造を）回せる高度人材が必要だが、そういう方がとくに不足している」とのこと。米欧では、モジュール3の製造方法を順守しなかっただけでは回収にはならない。報道がもう少し突っ込んで、日本の品質規制の奇妙奇天烈さをぜひ明らかにしてほしい。

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