迫る「ニトロソアミン類」自主点検の期限

巻頭言

迫る「ニトロソアミン類」自主点検の期限

内川治・東和薬品取締役／大地化成代表取締役会長

2024年1月15日号

──製薬会社各社は厚生労働省から10月末までに化学合成した製品の発がん性物質「ニトロソアミン類」（N―ニトロソジメチルアミン＝NDMAなど9種類）の自主点検を課せられています。内川　国は既知のニトロソアミン類の混入原因を参考に、昨年4月末までにリスク評価を行い、もし入っているものが見つかれば、10月末までに減らす方法を考えて、実施を求めている。しかし、そもそも分析して、その原因を追究できる会社がどのくらいあるのだろうか。　例えば、「1㎎錠」は添加物が加わり、それなりに大きいが、薬自体は「1000分の1グラム」で指の上の点ほど。その微妙なものを調べる方法は示されず、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）を参考にするよう言われている。 ──一般的に「アミン類」（NH基）に「亜硝酸類」（NO基）が結合して... ──製薬会社各社は厚生労働省から10月末までに化学合成した製品の発がん性物質「ニトロソアミン類」（N―ニトロソジメチルアミン＝NDMAなど9種類）の自主点検を課せられています。内川　国は既知のニトロソアミン類の混入原因を参考に、昨年4月末までにリスク評価を行い、もし入っているものが見つかれば、10月末までに減らす方法を考えて、実施を求めている。しかし、そもそも分析して、その原因を追究できる会社がどのくらいあるのだろうか。　例えば、「1㎎錠」は添加物が加わり、それなりに大きいが、薬自体は「1000分の1グラム」で指の上の点ほど。その微妙なものを調べる方法は示されず、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）を参考にするよう言われている。 ──一般的に「アミン類」（NH基）に「亜硝酸類」（NO基）が結合して、

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