日本の薬機規制－現状の認識と今後について－

日本の薬機規制その批判的考察

第32回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年1月15日号

　近年では記憶にないような薬事規制（医療機器を除き、再生医療等製品を含んでいるように思われる）に関して喧々諤々の率直な議論が持たれ、またYouTubeで関心のある人々も視聴できる貴重な場である「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）は23年内に第6回を終えたところである。事前に示された開催要綱からは、半分を過ぎたあたりと考えられようか。　今までの当局・業界などからの提出資料と議論、そして結論などから標記の薬機規制の現状と今後について、もちろんグローバルの観点を重視して論じてみたい。　安全対策分野はまだ議論されていない（1月12日の予定とされている）が、臨床分野、品質分野の議論を聴いていて強く感じるのは、薄弱な根拠に基づいてあるいは希望的な観測に基づいて従来の日本独特の規制に強く拘... 　近年では記憶にないような薬事規制（医療機器を除き、再生医療等製品を含んでいるように思われる）に関して喧々諤々の率直な議論が持たれ、またYouTubeで関心のある人々も視聴できる貴重な場である「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）は23年内に第6回を終えたところである。事前に示された開催要綱からは、半分を過ぎたあたりと考えられようか。　今までの当局・業界などからの提出資料と議論、そして結論などから標記の薬機規制の現状と今後について、もちろんグローバルの観点を重視して論じてみたい。　安全対策分野はまだ議論されていない（1月12日の予定とされている）が、臨床分野、品質分野の議論を聴いていて強く感じるのは、薄弱な根拠に基づいてあるいは希望的な観測に基づいて従来の日本独特の規制に強く拘り

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