「沢井製薬に対する行政処分」や「市販後安全対策」、徒然に

日本の薬機規制その批判的考察

第34回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年2月15日号

　まず、沢井製薬に対する処分について述べたい。23年10月23日に特別調査委員会の調査結果報告書（概要版）が発表されたが、構成員3人のうち2人はいずれも規制当局と非常に関係が深い。堀尾貴将弁護士（森・濱田松本法律事務所）は医薬局監麻課で法務指導官として、19年の薬機法改正時の法令遵守体制等の整備や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン作成の中心を担った。櫻井信豪東京理科大学教授はPMDA（医薬品医療機器総合機構）のプロパーで品質管理部長、GMP担当の執行役員を務め、日本の本格的なGMPの実務・人材育成などを担った専門家である。　2月9日に再開される厚生労働省の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で検討されると報道されたGMP調査実施主体の見直しを逸早く主張した、行政の言いなりになる人物ではないと筆者は考えているが、今回は事情を汲んで引き... 　まず、沢井製薬に対する処分について述べたい。23年10月23日に特別調査委員会の調査結果報告書（概要版）が発表されたが、構成員3人のうち2人はいずれも規制当局と非常に関係が深い。堀尾貴将弁護士（森・濱田松本法律事務所）は医薬局監麻課で法務指導官として、19年の薬機法改正時の法令遵守体制等の整備や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン作成の中心を担った。櫻井信豪東京理科大学教授はPMDA（医薬品医療機器総合機構）のプロパーで品質管理部長、GMP担当の執行役員を務め、日本の本格的なGMPの実務・人材育成などを担った専門家である。　2月9日に再開される厚生労働省の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で検討されると報道されたGMP調査実施主体の見直しを逸早く主張した、行政の言いなりになる人物ではないと筆者は考えているが、今回は事情を汲んで引き受け

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