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2024年2月15日号

CAR−T細胞療法に暗雲、黒枠警告付与　米国食品医薬品局（FDA）はCAR―T療法を上市するメーカーに対し、同療法の使用によって新たな血液がんを発症するリスクについて警告する必要があると通知した。黒枠警告に含めることも明らかにした。これまでの添付文書には2次性がんについて警告が記載されていたが、FDAが23年11月から実施していた審査の結果、警告を強めることとした。ただ現時点で、「CAR―T療法の効果はそのリスクを上回ると考えている」としている。　FDAが黒枠警告表示の根拠としたのは、2次性がん発症の22症例があったためだ。これらの報告は臨床試験と市販後の有害事象データから得た。またFDA生物製剤評価研究センターのピーター・マークス所長が『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』（NEJM）に寄稿した報告によると十分なデータが得られた14例で... CAR−T細胞療法に暗雲、黒枠警告付与　米国食品医薬品局（FDA）はCAR―T療法を上市するメーカーに対し、同療法の使用によって新たな血液がんを発症するリスクについて警告する必要があると通知した。黒枠警告に含めることも明らかにした。これまでの添付文書には2次性がんについて警告が記載されていたが、FDAが23年11月から実施していた審査の結果、警告を強めることとした。ただ現時点で、「CAR―T療法の効果はそのリスクを上回ると考えている」としている。　FDAが黒枠警告表示の根拠としたのは、2次性がん発症の22症例があったためだ。これらの報告は臨床試験と市販後の有害事象データから得た。またFDA生物製剤評価研究センターのピーター・マークス所長が『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』（NEJM）に寄稿した報告によると十分なデータが得られた14例では

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