海外新薬が増加傾向 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

海外新薬が増加傾向

第83回　先進諸国に先駆けて上市も

シード・プランニング　沈友敏

2024年3月15日号

　国家薬品監督管理局（NMPA）は2月4日、「2023年医薬品承認審査報告」（報告書）を公表した。この報告書を見た瞬間、「偽情報だろう」と目を疑った。例年だと、秋頃に公表されるものであり、その早さに大変驚いたからだ。　さて、今回は報告書の概要と日本企業の製品の承認状況について紹介したい。　報告書によると、23年にNMPAの審査が完了した医薬品の件数（原薬を除く）は、前年より27.8％増の1万4523件だった。そのうち化学医薬品（西洋薬）は7725件（対前年比24.9％増）で、内訳は、新薬臨床試験（IND）が1594件（16.4％増）、新薬販売（NDA）が237件（21.5％増）、簡略申請（ANDA）が2240件（60.8％増）、海外製品の再登録が472件（31.1％増）などとなっている。　表1に示したように、審査が完了した7725件のうち、承認されたのは6747件で、全体の87.3％... 　国家薬品監督管理局（NMPA）は2月4日、「2023年医薬品承認審査報告」（報告書）を公表した。この報告書を見た瞬間、「偽情報だろう」と目を疑った。例年だと、秋頃に公表されるものであり、その早さに大変驚いたからだ。　さて、今回は報告書の概要と日本企業の製品の承認状況について紹介したい。　報告書によると、23年にNMPAの審査が完了した医薬品の件数（原薬を除く）は、前年より27.8％増の1万4523件だった。そのうち化学医薬品（西洋薬）は7725件（対前年比24.9％増）で、内訳は、新薬臨床試験（IND）が1594件（16.4％増）、新薬販売（NDA）が237件（21.5％増）、簡略申請（ANDA）が2240件（60.8％増）、海外製品の再登録が472件（31.1％増）などとなっている。　表1に示したように、審査が完了した7725件のうち、承認されたのは6747件で、全体の87.3％だ

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