薬事検討会を振り返って | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

薬事検討会を振り返って

第38回　日本が「グローバル規制に関わる最後のチャンス」では

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年4月15日号

　厚生労働省医薬局の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）が3月21日の検討会をもって終了した。　治験のさらなる効率化（エコシステム）について、1月に検討された市販後安全対策等に関するフォローアップなどが話し合われ、最終報告書（案）が提出された。報告書は後ほどまとめられる。　治験については、治験、GCPのオーバークオリティ問題は昔からの問題であり、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団でも10年以上前に研修会を行っている。それへの対策は当局提出の資料3に「治験運用の更なる合理化」として方向性が出されたが、筆者は対策のための最も効果的な方法は、これも04年のPMDA（医薬品医療機器総合機構）発足時から言われてきた優秀な医師の採用とそのキャリアパスの確立であると考える。PMDA発足前... 　厚生労働省医薬局の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）が3月21日の検討会をもって終了した。　治験のさらなる効率化（エコシステム）について、1月に検討された市販後安全対策等に関するフォローアップなどが話し合われ、最終報告書（案）が提出された。報告書は後ほどまとめられる。　治験については、治験、GCPのオーバークオリティ問題は昔からの問題であり、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団でも10年以上前に研修会を行っている。それへの対策は当局提出の資料3に「治験運用の更なる合理化」として方向性が出されたが、筆者は対策のための最も効果的な方法は、これも04年のPMDA（医薬品医療機器総合機構）発足時から言われてきた優秀な医師の採用とそのキャリアパスの確立であると考える。PMDA発足前のPM

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