後発品と特許リンケージ | 医薬経済オンライン

検証医薬品と［特許］

後発品と特許リンケージ

第27回

元大阪大学大学院経済学研究科講師西口博之

2024年4月15日号

　本誌23年9月15日号では、バイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーとその特許侵害について述べ、さらに前回24年3月15日号でもその紛争例として「ハーセプチン事件」と「ピタバスタチン事件」を紹介した。両者に共通するのは、それが特許法における先使用権に関するものである一方、前者はパテント・リンケージにも関わるものである。そこで、本号でも今一度バイオシミラーについて説明したい。先発と後続の違い ①バイオ医薬品　バイオ医薬品（Biologics, Biological Medicine, Biopharmaceuticals etc.）とは、遺伝子組み換え技術、細胞培養技術といったバイオテクノロジーにより製造されたタンパク質性の医薬品のことを指す。バイオ医薬品は80年代から本格的な開発が行われ、ヒトインスリン、ヒト成長ホルモン（hGH）、インターフェロン、エリスロポエチン（EPO）、顆... 　本誌23年9月15日号では、バイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーとその特許侵害について述べ、さらに前回24年3月15日号でもその紛争例として「ハーセプチン事件」と「ピタバスタチン事件」を紹介した。両者に共通するのは、それが特許法における先使用権に関するものである一方、前者はパテント・リンケージにも関わるものである。そこで、本号でも今一度バイオシミラーについて説明したい。先発と後続の違い ①バイオ医薬品　バイオ医薬品（Biologics, Biological Medicine, Biopharmaceuticals etc.）とは、遺伝子組み換え技術、細胞培養技術といったバイオテクノロジーにより製造されたタンパク質性の医薬品のことを指す。バイオ医薬品は80年代から本格的な開発が行われ、ヒトインスリン、ヒト成長ホルモン（hGH）、インターフェロン、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球

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