がん治療薬「ＦＤＡ迅速承認」のその後は

間違いだらけのＨＴＡ

がん治療薬「ＦＤＡ迅速承認」のその後は

第106回

横浜市立大学医学群健康社会医学ユニット東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中

2024年5月1日号

　この連載でも何度か紹介したFDA（米食品医薬品局）の迅速承認システム（accelarated approval）。大きく取り上げられたのは、認知症薬「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）と「アデュヘルム」（アデュカヌマブ）のケースであった。認知症薬では、米国保健社会福祉省（HHS）内の機関で、公的保険メディケア、メディケイドなどを取り仕切るCMS（メディケア＆メディケイドサービス庁）が、迅速承認である限りは、給付対象を「予め定めた臨床研究に参加する患者」に絞り込む規定（NCD＝National Coverage Decision）を定めた。結果として、迅速承認にとどまるアデュヘルムと、フル承認に移行できたレケンビとで、大きな差が生じることになった。　改めての紹介にはなるが、迅速承認の趣旨は「優れた医薬品をより早く患者に届ける」側面だけでなく、「十分なエビデンスが確立していない医薬品に... 　この連載でも何度か紹介したFDA（米食品医薬品局）の迅速承認システム（accelarated approval）。大きく取り上げられたのは、認知症薬「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）と「アデュヘルム」（アデュカヌマブ）のケースであった。認知症薬では、米国保健社会福祉省（HHS）内の機関で、公的保険メディケア、メディケイドなどを取り仕切るCMS（メディケア＆メディケイドサービス庁）が、迅速承認である限りは、給付対象を「予め定めた臨床研究に参加する患者」に絞り込む規定（NCD＝National Coverage Decision）を定めた。結果として、迅速承認にとどまるアデュヘルムと、フル承認に移行できたレケンビとで、大きな差が生じることになった。　改めての紹介にはなるが、迅速承認の趣旨は「優れた医薬品をより早く患者に届ける」側面だけでなく、「十分なエビデンスが確立していない医薬品につ

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