海外における特許リンケージとその課題

検証医薬品と［特許］

海外における特許リンケージとその課題

第29回

元大阪大学大学院経済学研究科講師西口博之

2024年6月15日号

　海外でのパテント・リンケージの制度面の状況を説明したい。まず、米国にはバイオシミラーのパテント・リンケージで後発品とは異なる制度として「パテントダンス」を設けている。端的に言えば、先発品企業とバイオシミラー申請者との当事者間の情報交換を通じ、当事者に選定された特許について、訴訟が繰り広げられることになっている。　背景としては、10年3月23日に制定された「生物製剤価格競争・イノベーション法」（BPCIA）により、新バイオ医薬品には12年の市場独占期間を付与しているほか、オレンジブックのように後発品の認可に考慮される特許リストが一般公開されるという仕組みが採用されていないからだ。　パテントダンスの流れは、まずバイオシミラー申請者から先発品企業に対して申請書の写しと「製造方法」に関する情報提供がされて、次に先発品企業から申請... 　海外でのパテント・リンケージの制度面の状況を説明したい。まず、米国にはバイオシミラーのパテント・リンケージで後発品とは異なる制度として「パテントダンス」を設けている。端的に言えば、先発品企業とバイオシミラー申請者との当事者間の情報交換を通じ、当事者に選定された特許について、訴訟が繰り広げられることになっている。　背景としては、10年3月23日に制定された「生物製剤価格競争・イノベーション法」（BPCIA）により、新バイオ医薬品には12年の市場独占期間を付与しているほか、オレンジブックのように後発品の認可に考慮される特許リストが一般公開されるという仕組みが採用されていないからだ。　パテントダンスの流れは、まずバイオシミラー申請者から先発品企業に対して申請書の写しと「製造方法」に関する情報提供がされて、次に先発品企業から申請者

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence