医薬品品質規制の大問題 | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

医薬品品質規制の大問題

第42回　ロス対策で薬価も要改革

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年6月15日号

　書きたいことが多く、まとまりがないことをお赦し願いたい。　まずは姉妹紙RISFAX5月31日付に掲載されたアステラス製薬の安川健司会長の「『昭和な』古い規制、『ちまちま変更』では立ち行かず」を取り上げる。ようやく業界トップ級の方が規制に対してはっきりと言ってくださった。ドラッグロスについては、8〜9割が経済的要因（薬価）とはしつつ、該当品目がFDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）の承認を受けている場合の「仮承認」制度を提唱された。　現在、厚生科学審議会で議論されている薬機法改正の内容には含まれていないが、筆者は将来必ず、そうなると考えている。薬価面は後で触れる。　次は後発品業界再編（と書く）についてである。5月27日付のRISFAXの記事を読んでいて、思わず目を疑った。前の週末の日本ジェネリック医薬品・バイオシ... 　書きたいことが多く、まとまりがないことをお赦し願いたい。　まずは姉妹紙RISFAX5月31日付に掲載されたアステラス製薬の安川健司会長の「『昭和な』古い規制、『ちまちま変更』では立ち行かず」を取り上げる。ようやく業界トップ級の方が規制に対してはっきりと言ってくださった。ドラッグロスについては、8〜9割が経済的要因（薬価）とはしつつ、該当品目がFDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）の承認を受けている場合の「仮承認」制度を提唱された。　現在、厚生科学審議会で議論されている薬機法改正の内容には含まれていないが、筆者は将来必ず、そうなると考えている。薬価面は後で触れる。　次は後発品業界再編（と書く）についてである。5月27日付のRISFAXの記事を読んでいて、思わず目を疑った。前の週末の日本ジェネリック医薬品・バイオシミ

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