続いて常識外の日本の品質規制 | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

続いて常識外の日本の品質規制

第43回　厚科審制度部会の議論を睨みつつ

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年7月1日号

　前回第42回（6月15日号）で取り上げた長生堂川内工場の出荷停止が波紋を呼んでいる。6月21日付の日刊薬業によれば、「日本感染症学会の理事長が、経口第1世代セフェムの供給不安は、ペニシリン分解酵素を出す黄色ブドウ球菌に感染した患者などへの『最適』治療ができなくなるとも指摘し、『そうした状況は避けたい』と語った」とある。　6月10日付で、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は「長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて」（事務連絡）を出して、「同社が既に製造した医薬品等がその性状、品質等に問題がない場合」は製造販売業者の責任で出荷して差し支えないとしている。この事務連絡でも不十分なのであろうか。　前回第42回（6月15日号）で取り上げた長生堂川内工場の出荷停止が波紋を呼んでいる。6月21日付の日刊薬業によれば、「日本感染症学会の理事長が、経口第1世代セフェムの供給不安は、ペニシリン分解酵素を出す黄色ブドウ球菌に感染した患者などへの『最適』治療ができなくなるとも指摘し、『そうした状況は避けたい』と語った」とある。　6月10日付で、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は「長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて」（事務連絡）を出して、「同社が既に製造した医薬品等がその性状、品質等に問題がない場合」は製造販売業者の責任で出荷して差し支えないとしている。この事務連絡でも不十分なのであろうか。

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