薬事行政はグローバル、海外事務所開設で国際対応の向上を

巻頭言

田中大祐・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）国際部長

2024年7月15日号

——7月1日にタイにアジア事務所を開設した。どういった役割を担うか。田中　大きな目的はアジア諸国での薬事規制の調和だ。これに向けて、各国の規制当局に対して薬事規制に関するトレーニングを推進する。この活動は16年から取り組んできたが、事務所開所によって時差や物理的な距離が縮まり、より密接なコミュニケーションが取れるだろう。 ——今後は日本の企業がアジアに進出しやすくなるか。田中　それは企業が考えることだが、間接的にはプラスに働くと考えている。アジア諸国では日本の審査結果を参照して審査を迅速化する参照国制度の導入が進んでいるが、活用自体はあまり進んでいない。今後はアジア諸国との連携によって審査が早くなったり、提出資料が簡略化できたり、企業側にメリットがあると知ってもらいたい。具体的に申請件数が増える... ——7月1日にタイにアジア事務所を開設した。どういった役割を担うか。田中　大きな目的はアジア諸国での薬事規制の調和だ。これに向けて、各国の規制当局に対して薬事規制に関するトレーニングを推進する。この活動は16年から取り組んできたが、事務所開所によって時差や物理的な距離が縮まり、より密接なコミュニケーションが取れるだろう。 ——今後は日本の企業がアジアに進出しやすくなるか。田中　それは企業が考えることだが、間接的にはプラスに働くと考えている。アジア諸国では日本の審査結果を参照して審査を迅速化する参照国制度の導入が進んでいるが、活用自体はあまり進んでいない。今後はアジア諸国との連携によって審査が早くなったり、提出資料が簡略化できたり、企業側にメリットがあると知ってもらいたい。具体的に申請件数が増えるとい

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