品質規制体制の改革と創薬力強化

日本の薬機規制その批判的考察

品質規制体制の改革と創薬力強化

第44回　―国立衛研等の体制強化の必要性―

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年7月15日号

　後発品の安定供給政策は、補助金を投入し、供給能力を強化し、5年間もかければその道は開かれるとは思う。しかし、前号（7月1日号）に書いた「世界の常識外の品質規制」が続けば、せっかく作り上げた体制も、意味のわからない自主回収や、どの程度重要か不明な承認書と製造実態との齟齬などをきっかけに、内部通報を奨励していることもあるので、いつ瓦解するかわからないとの恐れは拭えない。　後発品の安定供給政策は、補助金を投入し、供給能力を強化し、5年間もかければその道は開かれるとは思う。しかし、前号（7月1日号）に書いた「世界の常識外の品質規制」が続けば、せっかく作り上げた体制も、意味のわからない自主回収や、どの程度重要か不明な承認書と製造実態との齟齬などをきっかけに、内部通報を奨励していることもあるので、いつ瓦解するかわからないとの恐れは拭えない。

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