安定供給と創薬支援に必要な物 | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

安定供給と創薬支援に必要な物

第45回　完璧主義からリスクベースへ

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年8月1日号

　後発品の安定供給問題と創薬支援は未だにはっきりとした行方が見えないが、今回はその解決法について書いてみたい。　まずは7月5日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の議論を見てみる。「全国的なGMP査察体制の構築」については、当局の「①後発医薬品の承認申請時の新規品目に係るGMP適合性調査、②医療用医薬品の区分適合性調査のGMP調査主体については、都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に見直してはどうか」との提案に対して、東京都と他の構成員からの反対意見により継続審議となった。筆者は部会員のなかにGMP調査の実際に関する知識が十分な委員はいなかったと考えている。　後発品の安定供給問題と創薬支援は未だにはっきりとした行方が見えないが、今回はその解決法について書いてみたい。　まずは7月5日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の議論を見てみる。「全国的なGMP査察体制の構築」については、当局の「①後発医薬品の承認申請時の新規品目に係るGMP適合性調査、②医療用医薬品の区分適合性調査のGMP調査主体については、都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に見直してはどうか」との提案に対して、東京都と他の構成員からの反対意見により継続審議となった。筆者は部会員のなかにGMP調査の実際に関する知識が十分な委員はいなかったと考えている。

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