大惨事となった「条件及び期限付承認制度」の是非

薬のおカネを議論しよう

第118回

医療ガバナンス研究所医師　谷本哲也

2024年8月1日号

　今回は条件及び期限付承認制度の問題を取り上げる。テルモによる心不全治療用の再生医療等製品「ハートシート」は世界初の実用化として、15年9月に製造販売承認を日本で取得した。　しかし、この7月19日に開催された厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、条件及び期限付承認時に設定した達成基準を満たしていないことが確認され、ハートシートを通常承認することは適切ではないと判断された。この結果を受け、その翌日には同社から販売終了することが早々に発表さた。7月24日に開催された上位組織の薬事審議会でも同様に通常承認は適切ではないと結論付けられた。　現段階でハートシートの臨床成績は詳らかになってはいないが、公開情報でわかる範囲でその有効性を振り返ってみよう。　ハートシートは患者自己の骨格筋芽細胞を採... 　今回は条件及び期限付承認制度の問題を取り上げる。テルモによる心不全治療用の再生医療等製品「ハートシート」は世界初の実用化として、15年9月に製造販売承認を日本で取得した。　しかし、この7月19日に開催された厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、条件及び期限付承認時に設定した達成基準を満たしていないことが確認され、ハートシートを通常承認することは適切ではないと判断された。この結果を受け、その翌日には同社から販売終了することが早々に発表さた。7月24日に開催された上位組織の薬事審議会でも同様に通常承認は適切ではないと結論付けられた。　現段階でハートシートの臨床成績は詳らかになってはいないが、公開情報でわかる範囲でその有効性を振り返ってみよう。　ハートシートは患者自己の骨格筋芽細胞を採取し

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