国立衛研への大きな期待 | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

国立衛研への大きな期待

第46回　―品質規制等と創薬における重要な役割―

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年8月15日号

　8月1日付で日本薬局方（JP）関係の通知「医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について」がようやく出された。23年末に米欧薬局方との整合を求める改正要望が出されてから7ヵ月後である。内容は、「安定供給に支障が生じているまたはそのおそれがある場合、欧米薬局方の規格・試験方法を迅速にJPに採用し、製造所・製造方法等を変更することなく、医薬品の有効性・安全性に影響を与えることのない範囲の品質を確保しながら、安定供給を維持する」というもので、整合化の第一歩と考える。　問題は内容である。日本製薬団体連合会は5月16日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に制度改正に係る要望（資料1）を提出しており、その5頁で3月までの薬事検討会で日本製薬工業協会も示していたように品質3課題、①変更管理等、②GMP調査制度と並んで、③JPの取扱いを俎上に載せ... 　8月1日付で日本薬局方（JP）関係の通知「医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について」がようやく出された。23年末に米欧薬局方との整合を求める改正要望が出されてから7ヵ月後である。内容は、「安定供給に支障が生じているまたはそのおそれがある場合、欧米薬局方の規格・試験方法を迅速にJPに採用し、製造所・製造方法等を変更することなく、医薬品の有効性・安全性に影響を与えることのない範囲の品質を確保しながら、安定供給を維持する」というもので、整合化の第一歩と考える。　問題は内容である。日本製薬団体連合会は5月16日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に制度改正に係る要望（資料1）を提出しており、その5頁で3月までの薬事検討会で日本製薬工業協会も示していたように品質3課題、①変更管理等、②GMP調査制度と並んで、③JPの取扱いを俎上に載せて

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