英ＮＩＣＥ、「レカネマブ」非推奨を仮決定

間違いだらけのＨＴＡ

第110回

東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中

2024年9月1日号

　英国NICE（医療技術評価機構）は8月22日に、エーザイ／米バイオジェンの早期アルツハイマー病（AD）治療薬「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）に関して「ガイダンスのドラフト版」を公表した。ドラフト版の記述では、レカネマブの使用は「非推奨」となる。なお、レカネマブはEMA（欧州医薬品庁）では承認が得られていないが、同日の8月22日に英国の承認をつかさどる機関・MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）において、「ApoE4ホモ接合体保持者『以外』のアルツハイマー型認知症・アルツハイマー由来の軽度認知障害（MCI）」の患者で承認が得られている。　米FDA（食品医薬品局）や日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認条件と比較すると、有害事象（アミロイド関連画像異常、ARIA）の発現率が高くなるApoE4ホモ接合体保持者（対象患者全体の約15％）を、初めから適応除外している... 　英国NICE（医療技術評価機構）は8月22日に、エーザイ／米バイオジェンの早期アルツハイマー病（AD）治療薬「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）に関して「ガイダンスのドラフト版」を公表した。ドラフト版の記述では、レカネマブの使用は「非推奨」となる。なお、レカネマブはEMA（欧州医薬品庁）では承認が得られていないが、同日の8月22日に英国の承認をつかさどる機関・MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）において、「ApoE4ホモ接合体保持者『以外』のアルツハイマー型認知症・アルツハイマー由来の軽度認知障害（MCI）」の患者で承認が得られている。　米FDA（食品医薬品局）や日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認条件と比較すると、有害事象（アミロイド関連画像異常、ARIA）の発現率が高くなるApoE4ホモ接合体保持者（対象患者全体の約15％）を、初めから適応除外している点が

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