身を捨ててこそ浮かぶ瀬もあれ | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

身を捨ててこそ浮かぶ瀬もあれ

第49回　将来の薬機規制とRS学会など

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年10月1日号

　古風な見出しとしたが、意味は「身を犠牲にする覚悟があってこそ、窮地を脱して物事を成就できる」という。薬機規制の場合は少し違うが、評判の悪い「日本独自規制」を捨て去ることにより、一度米欧の規制を全面的に取り入れ、それに乗ることにより経験を積み、ゆくゆくは米欧に逆提案できるようにしてはどうかという趣旨である。　これは前号（9月15日号）に書いたように、「日本独自規制で世界的に採用されたものはない」ことから始まっている。最近話題の「再生医療等製品の条件・期限付承認制度」がうまく行き、米欧が何らかのかたちで採用すれば別だが、ないだろう。品質分野をはじめ、日本独自の試験法や条件、運用もICH（医薬品規制調和国際会議）の場でほぼ完敗と思う。関連研究者の力不足よりは、言葉の問題やリソース不足が大きな原因と感じている。　行政分野で... 　古風な見出しとしたが、意味は「身を犠牲にする覚悟があってこそ、窮地を脱して物事を成就できる」という。薬機規制の場合は少し違うが、評判の悪い「日本独自規制」を捨て去ることにより、一度米欧の規制を全面的に取り入れ、それに乗ることにより経験を積み、ゆくゆくは米欧に逆提案できるようにしてはどうかという趣旨である。　これは前号（9月15日号）に書いたように、「日本独自規制で世界的に採用されたものはない」ことから始まっている。最近話題の「再生医療等製品の条件・期限付承認制度」がうまく行き、米欧が何らかのかたちで採用すれば別だが、ないだろう。品質分野をはじめ、日本独自の試験法や条件、運用もICH（医薬品規制調和国際会議）の場でほぼ完敗と思う。関連研究者の力不足よりは、言葉の問題やリソース不足が大きな原因と感じている。　行政分野ではど

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