日本の薬機規制の持続可能性 | 医薬経済オンライン

日本の薬機規制その批判的考察

日本の薬機規制の持続可能性

第52回　薬学の将来像や品質問題・部会の議論等

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2024年11月15日号

　10月31日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において議論された「全国的なGMP調査体制の構築」「製造管理者の薬剤師要件」そして規制強化をまず取り上げたい。　GMP調査体制は、7月の「①後発医薬品の承認申請時の新規品目に係るGMP適合性調査と②医療用医薬品の区分適合性調査の主体をPMDA（医薬品医療機器総合機構）にしてはどうか」との当局提案が、当の都道府県などの反対により、「①後発医薬品（初ゾロに限る）の製剤工程に係る新規承認時の適合性調査と②区分適合性調査について、必要時には都道府県に加え、PMDAも調査を行うことができるように」との案になり、一応その方向が了承された。医師会委員などは相変わらず「都道府県の調査体制の維持」にこだわり、グローバルレベルに並ぶ必要がある日本の課題がまったくわかっていない。また、東京都の薬務課長も厚生労働省の提案に... 　10月31日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において議論された「全国的なGMP調査体制の構築」「製造管理者の薬剤師要件」そして規制強化をまず取り上げたい。　GMP調査体制は、7月の「①後発医薬品の承認申請時の新規品目に係るGMP適合性調査と②医療用医薬品の区分適合性調査の主体をPMDA（医薬品医療機器総合機構）にしてはどうか」との当局提案が、当の都道府県などの反対により、「①後発医薬品（初ゾロに限る）の製剤工程に係る新規承認時の適合性調査と②区分適合性調査について、必要時には都道府県に加え、PMDAも調査を行うことができるように」との案になり、一応その方向が了承された。医師会委員などは相変わらず「都道府県の調査体制の維持」にこだわり、グローバルレベルに並ぶ必要がある日本の課題がまったくわかっていない。また、東京都の薬務課長も厚生労働省の提案に強

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