小児加算の「加算率柔軟化」 | 医薬経済オンライン

薬価キーワードざっくり解説！

小児加算の「加算率柔軟化」

第52回　5～20％に明確な基準なく事例集積

2024年11月15日号

　24年度薬価制度改革では「小児用医薬品の評価充実」が図られた。「ドラッグ・ロス」に陥っている医薬品に小児用薬が多いことが問題視され、薬価上の評価を手厚くした。新薬収載時の小児加算については、最近の開発状況（国際共同治験の動向）や症例数など治験実施の困難さを踏まえて、規定された範囲内（5〜20％）で加算率付与を柔軟に判断することにした。　かつては、一般的な臨床試験では、小児は除外されるため。多くの医薬品の「使用上の注意」には「小児に対する安全性は確率されていない」といった記載が目立った。そんななか、小児加算は小児用医薬品の開発を促進するため、06年度に設けられた。しかしその後、小児加算の取得実績を見ると、大半の品目で加算率5％が適用されており、それを超える加算率が適用されるのは「極めてまれ」という状況だった。　そこで24... 　24年度薬価制度改革では「小児用医薬品の評価充実」が図られた。「ドラッグ・ロス」に陥っている医薬品に小児用薬が多いことが問題視され、薬価上の評価を手厚くした。新薬収載時の小児加算については、最近の開発状況（国際共同治験の動向）や症例数など治験実施の困難さを踏まえて、規定された範囲内（5〜20％）で加算率付与を柔軟に判断することにした。　かつては、一般的な臨床試験では、小児は除外されるため。多くの医薬品の「使用上の注意」には「小児に対する安全性は確率されていない」といった記載が目立った。そんななか、小児加算は小児用医薬品の開発を促進するため、06年度に設けられた。しかしその後、小児加算の取得実績を見ると、大半の品目で加算率5％が適用されており、それを超える加算率が適用されるのは「極めてまれ」という状況だった。　そこで24年度

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