次期の医薬品医療機器法改正で課徴金を拡大

眺望　医薬街道

近藤正觀

2024年11月15日号

　厚生労働省の「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」は10月31日、次期医薬品医療機器法の改正案に、製造管理・品質管理の不正事案を抑制する観点から、製造承認書と異なる成分・分量などを用いた医薬品の製造販売について、「課徴金制度」を導入することを決めた。製造承認書は当該医薬品の製造に関する「バイブル」であって、承認書に記載された内容を勝手には変更できない性格のものだ。　小林化工の原料成分誤混入に端を発した不正事案は、後発品業界の信頼・信用を貶め、自主点検の結果も製造承認書との齟齬が次々と明るみに出るなどして、供給不足を招いている。後発品業界は、政府の使用促進策の波に乗り、成長してきたが、過度な出荷優先と利益追求の姿勢は反省しなければならない。24年に入っても、最大手の沢井製薬が承認書を遵守していない事例が発覚し、供給不足は未だに解... 　厚生労働省の「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」は10月31日、次期医薬品医療機器法の改正案に、製造管理・品質管理の不正事案を抑制する観点から、製造承認書と異なる成分・分量などを用いた医薬品の製造販売について、「課徴金制度」を導入することを決めた。製造承認書は当該医薬品の製造に関する「バイブル」であって、承認書に記載された内容を勝手には変更できない性格のものだ。　小林化工の原料成分誤混入に端を発した不正事案は、後発品業界の信頼・信用を貶め、自主点検の結果も製造承認書との齟齬が次々と明るみに出るなどして、供給不足を招いている。後発品業界は、政府の使用促進策の波に乗り、成長してきたが、過度な出荷優先と利益追求の姿勢は反省しなければならない。24年に入っても、最大手の沢井製薬が承認書を遵守していない事例が発覚し、供給不足は未だに解決

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