海外ＭＡＨの責任とは | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

海外ＭＡＨの責任とは

第92回　査察に協力せねば販売中止も

シード・プランニング　沈友敏

2024年12月15日号

　日本の医薬品医療機器等法に当たる中国の「医薬品管理法」では、医薬品市販承認取得者（MAH）が海外企業の場合、その海外MAHが指定した中国の国内企業がMAHとしての義務を履行し、海外MAHと連帯責任を負わなければいけないとしている。ただし、海外MAHにおける具体的な義務や責任については、触れていない。　今回は、国家薬品監督管理局（NMPA）が24年11月13日に公表した「海外MAHによる国内責任者の指定管理に関する暫定規定」（以下、暫定規定）をもとに、海外MAHに求められる義務と責任について解説したい。なお、暫定規定は25年7月1日から施行される。　NMPAは、海外MAHに対して管理を強化し、海外MAHが指定した国内責任者の義務と責任を明確にするため、暫定規定を制定したとしている。　暫定規定では、海外MAHと国内責任者の定義、双方の義務と責任を示... 　日本の医薬品医療機器等法に当たる中国の「医薬品管理法」では、医薬品市販承認取得者（MAH）が海外企業の場合、その海外MAHが指定した中国の国内企業がMAHとしての義務を履行し、海外MAHと連帯責任を負わなければいけないとしている。ただし、海外MAHにおける具体的な義務や責任については、触れていない。　今回は、国家薬品監督管理局（NMPA）が24年11月13日に公表した「海外MAHによる国内責任者の指定管理に関する暫定規定」（以下、暫定規定）をもとに、海外MAHに求められる義務と責任について解説したい。なお、暫定規定は25年7月1日から施行される。　NMPAは、海外MAHに対して管理を強化し、海外MAHが指定した国内責任者の義務と責任を明確にするため、暫定規定を制定したとしている。　暫定規定では、海外MAHと国内責任者の定義、双方の義務と責任を示し

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