でたらめな品質規制と法改正議論

日本の薬機規制その批判的考察

でたらめな品質規制と法改正議論

第56回　―現在の制度部会を放置していては改革は期待できない―

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2025年1月15日号

　まず前々回（24年12月15日号）の修正・補足をしたい。後半の2段目に、品質確保に無関係な承認書の些末な製造実態との違いを重視していることを挙げ、そこで「中小企業にはこの辺り（筆者注：製造実態の変化があっても承認書を変更しなくてもよい書き方のテクニック）のノウハウが欠けている」と書いたが、複数の方から「これは実態とは異なっている」とのご指摘をいただいた。「審査の過程で、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のジェネリック医薬品等審査部の担当官からさまざまな指摘を受けて、狭く、具体的な内容への修正を求められる」とのことだ。　そして「経験豊富な企業は、実生産に向けた工業化研究のデータに基づき反論するが、反論できない企業は受け入れないと承認が下りなくなることから、狭くなってしまった製造方法欄に沿って実生産を開始すると、その通りでは製造できない... 　まず前々回（24年12月15日号）の修正・補足をしたい。後半の2段目に、品質確保に無関係な承認書の些末な製造実態との違いを重視していることを挙げ、そこで「中小企業にはこの辺り（筆者注：製造実態の変化があっても承認書を変更しなくてもよい書き方のテクニック）のノウハウが欠けている」と書いたが、複数の方から「これは実態とは異なっている」とのご指摘をいただいた。「審査の過程で、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のジェネリック医薬品等審査部の担当官からさまざまな指摘を受けて、狭く、具体的な内容への修正を求められる」とのことだ。　そして「経験豊富な企業は、実生産に向けた工業化研究のデータに基づき反論するが、反論できない企業は受け入れないと承認が下りなくなることから、狭くなってしまった製造方法欄に沿って実生産を開始すると、その通りでは製造できないとい

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