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FDAの承認新薬は革新的で個性派揃い

2025年2月1日号

　医学の進歩にとって革新的な治療法が数多く承認された24年は重要な年と記憶されるだろう。米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）は、32の新規化学物質（NCE）と18の生物学的製剤（NBE）を含む合計50の新規分子物質（NME）を承認した。　24年にCDERが承認した新薬の数は23年と大きな差はなく、「ファースト・イン・クラス」（FIC）の数も基本的には同じであった。23年にCDERが承認したFIC薬は20品目で、新薬承認総数の36％を占めた。24年は22品目がFIC薬で、その割合は44％だった。低分子薬がほぼ半数（10品目）を占め、モノクローナル抗体5品目、二重特異性抗体3品目を含めた抗体医薬もイノベーションの大きな力となった。　疾患領域別に見ると、24年で最も多い領域はがん（28％）、次いで希少疾患（20％）となった。循環器・代謝性疾患、感染症、自己免... 　医学の進歩にとって革新的な治療法が数多く承認された24年は重要な年と記憶されるだろう。米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）は、32の新規化学物質（NCE）と18の生物学的製剤（NBE）を含む合計50の新規分子物質（NME）を承認した。　24年にCDERが承認した新薬の数は23年と大きな差はなく、「ファースト・イン・クラス」（FIC）の数も基本的には同じであった。23年にCDERが承認したFIC薬は20品目で、新薬承認総数の36％を占めた。24年は22品目がFIC薬で、その割合は44％だった。低分子薬がほぼ半数（10品目）を占め、モノクローナル抗体5品目、二重特異性抗体3品目を含めた抗体医薬もイノベーションの大きな力となった。　疾患領域別に見ると、24年で最も多い領域はがん（28％）、次いで希少疾患（20％）となった。循環器・代謝性疾患、感染症、自己免疫

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