一変申請か軽微変更届か明確な線引きが必要だ

眺望　医薬街道

近藤正觀

2025年2月15日号

　医薬品の供給不足が続いている。24年は解熱剤が問題となったが、今冬は解熱剤に加え、インフルエンザが大流行するなかで抗インフル薬が不足している。国民の健康を守る医薬品の供給不足は、国民生活を直接脅かす事態である。　医薬品の供給不足は16年から叫ばれてきた。化学及血清療法研究所による製造承認と異なる製造や虚偽の製造記録の作成から端を発した問題である。21年には小林化工など後発品関連の不祥事が続き、行政処分（業務停止など）は21社に及んだ。　そして厚生労働省の通知による「承認書と製造実態の一斉点検」によって、承認書との逸脱が確認されたものが、約44％あった。後発品業界は承認書からの逸脱には目をつぶり、利益を優先して医薬品をつくり続けたと指弾されても反論できない。　日本製薬団体連合会の安定確保委員会は1月24日、「医... 　医薬品の供給不足が続いている。24年は解熱剤が問題となったが、今冬は解熱剤に加え、インフルエンザが大流行するなかで抗インフル薬が不足している。国民の健康を守る医薬品の供給不足は、国民生活を直接脅かす事態である。　医薬品の供給不足は16年から叫ばれてきた。化学及血清療法研究所による製造承認と異なる製造や虚偽の製造記録の作成から端を発した問題である。21年には小林化工など後発品関連の不祥事が続き、行政処分（業務停止など）は21社に及んだ。　そして厚生労働省の通知による「承認書と製造実態の一斉点検」によって、承認書との逸脱が確認されたものが、約44％あった。後発品業界は承認書からの逸脱には目をつぶり、利益を優先して医薬品をつくり続けたと指弾されても反論できない。　日本製薬団体連合会の安定確保委員会は1月24日、「医療用

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