医薬経済オンライン

　GCPとは、省令により「医薬品の臨床試験の実施の基準」と訳される。この略された英語を法的にこのように訳す術は素晴らしいと思う。　薬を創り（GLP・GCP）、製造し（GMP・GQP）、保管配送（JGSP）し、販売（GVP・GPSP）する各般のプロセスのなかで、このように多くの規制があり、作動している（下表参照）。　パズルではないが、よくぞここまで、GとPでまとめたものと感服する。GQP、GVP、GPSPは薬事法改正に伴い、05年４月に新設や改訂されたものであるが、次に、どんな単語を略したGXPが、どんな契機で、いつ作られるか楽しみ（？）である。　これらの基準のなかで、業界はもちろん、学会、医療機関や一般社会をも巻きこんで大騒動を引き起こし、現在もその延長線上の問題が議論されているのが「GCP」である。他の基準は、およそ自社内または関係業種内で対応が可能であるのに比べ、GCPの及ぼす範囲... 　GCPとは、省令により「医薬品の臨床試験の実施の基準」と訳される。この略された英語を法的にこのように訳す術は素晴らしいと思う。　薬を創り（GLP・GCP）、製造し（GMP・GQP）、保管配送（JGSP）し、販売（GVP・GPSP）する各般のプロセスのなかで、このように多くの規制があり、作動している（下表参照）。　パズルではないが、よくぞここまで、GとPでまとめたものと感服する。GQP、GVP、GPSPは薬事法改正に伴い、05年４月に新設や改訂されたものであるが、次に、どんな単語を略したGXPが、どんな契機で、いつ作られるか楽しみ（？）である。　これらの基準のなかで、業界はもちろん、学会、医療機関や一般社会をも巻きこんで大騒動を引き起こし、現在もその延長線上の問題が議論されているのが「GCP」である。他の基準は、およそ自社内または関係業種内で対応が可能であるのに比べ、GCPの及ぼす範囲と