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添付文書

2023/06/29 会員限定記事 編集履歴

言葉が動かす医薬の世界 19

 薬箱の中に入っている添付文書は最も基本的で正確な医薬品の情報源として機能している。 すなわち、医薬品の添付文書は薬事法で義務付けられており、医薬品の仕様に関する基本情報であり、適正使用に必要な最新情報が盛り込まれている。医薬品の承認時に添付文書(案)が審査の対象になっていることからも頷ける(薬事法には52条・記載事項、53条・記載上の留意事項、54条・記載禁止事項が規定されている)。 添付文書に書くべきこととして具体的に、作成または改定年月日、日本標準商品分類番号、薬効分類名、規制区分、名称、警告、禁忌、組成・性状、効能または効果、用法及び用量、使用上の注意、薬物動態、臨床成績、薬効薬理、有効成分に関する理化学的知見、取扱い上の注意、承認条件、包装、主要文献及び文献請求先、業者名、他の20項目の内容の情報が詰め込まれている。これら1項目ごとに...  薬箱の中に入っている添付文書は最も基本的で正確な医薬品の情報源として機能している。 すなわち、医薬品の添付文書は薬事法で義務付けられており、医薬品の仕様に関する基本情報であり、適正使用に必要な最新情報が盛り込まれている。医薬品の承認時に添付文書(案)が審査の対象になっていることからも頷ける(薬事法には52条・記載事項、53条・記載上の留意事項、54条・記載禁止事項が規定されている)。 添付文書に書くべきこととして具体的に、作成または改定年月日、日本標準商品分類番号、薬効分類名、規制区分、名称、警告、禁忌、組成・性状、効能または効果、用法及び用量、使用上の注意、薬物動態、臨床成績、薬効薬理、有効成分に関する理化学的知見、取扱い上の注意、承認条件、包装、主要文献及び文献請求先、業者名、他の20項目の内容の情報が詰め込まれている。これら1項目ごとに記載

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