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優先審査

2023/08/04 会員限定記事 編集履歴

言葉が動かす医薬の世界 41

 一般的には、「優先審査」という言葉から、特許の審査を頭に描く人と新医薬品の審査を考える人との2つのパターンがあろう。特許と医薬品審査の両方の意味が浮かび、咄嗟にどちらだ、と思う人がいたら、マルチ人間か、あるいは製薬企業の知的財産関係の仕事をしている人だと思う。 ここで説明するのは、もちろん医薬品審査に関わる「優先審査」である。 医薬品の優先審査制度は、93年から制度化された。承認申請された医薬品が、①希少疾病医薬品、②その他の医療上、特に必要性が高いと認められるものに該当する場合に、他の医薬品の審査に優先して審査する。これは、薬事法第14条第5項の規定に基づいている。 電車に喩えれば、普通ではなく特急ないしは急行に該当するのが優先審査制度である。従って、新薬開発企業にとって、開発品が優先審査品目の認定を受けることは非常に重要な意義がある。 優...  一般的には、「優先審査」という言葉から、特許の審査を頭に描く人と新医薬品の審査を考える人との2つのパターンがあろう。特許と医薬品審査の両方の意味が浮かび、咄嗟にどちらだ、と思う人がいたら、マルチ人間か、あるいは製薬企業の知的財産関係の仕事をしている人だと思う。 ここで説明するのは、もちろん医薬品審査に関わる「優先審査」である。 医薬品の優先審査制度は、93年から制度化された。承認申請された医薬品が、①希少疾病医薬品、②その他の医療上、特に必要性が高いと認められるものに該当する場合に、他の医薬品の審査に優先して審査する。これは、薬事法第14条第5項の規定に基づいている。 電車に喩えれば、普通ではなく特急ないしは急行に該当するのが優先審査制度である。従って、新薬開発企業にとって、開発品が優先審査品目の認定を受けることは非常に重要な意義がある。 優先審

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