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ブリッジング試験

2023/09/05 会員限定記事 編集履歴

言葉が動かす医薬の世界 60

 ブリッジング試験はブリッジングスタディ(Bridging Study)ともいわれる。その名の通り、外国の臨床データを日本に橋渡しをするために必要な試験のことを意味する。すなわち、海外での臨床試験を活用し国内での重複試験を避け、早期に承認取得するために必要な国内で行う試験を指す。 グローバル時代になったためではないが、人類の病気の予防や治療に使われる医薬品は共通の資産である。医薬品は世界のどこの国の患者にも提供されるべき公共財的な役割を担っている。 実際には各国の承認審査の規制要件を満たしたものが医薬品として認められる。また、医薬品のなかには民族的要因(民族差)により、有効性、安全性、用法・用量などが異なるものがあり、各国の審査はこの面をも補完している。 一方、医薬品は第㈵相試験から第㈽相試験にいたる膨大な臨床試験データにより、有効性と安全性を検証し...  ブリッジング試験はブリッジングスタディ(Bridging Study)ともいわれる。その名の通り、外国の臨床データを日本に橋渡しをするために必要な試験のことを意味する。すなわち、海外での臨床試験を活用し国内での重複試験を避け、早期に承認取得するために必要な国内で行う試験を指す。 グローバル時代になったためではないが、人類の病気の予防や治療に使われる医薬品は共通の資産である。医薬品は世界のどこの国の患者にも提供されるべき公共財的な役割を担っている。 実際には各国の承認審査の規制要件を満たしたものが医薬品として認められる。また、医薬品のなかには民族的要因(民族差)により、有効性、安全性、用法・用量などが異なるものがあり、各国の審査はこの面をも補完している。 一方、医薬品は第㈵相試験から第㈽相試験にいたる膨大な臨床試験データにより、有効性と安全性を検証した成

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