ファイザー、リメゲパントを国内申請

　ファイザーは11月27日、経口のCGPR受容体拮抗薬「リメゲパント硫酸塩水和物OD錠」を国内申請したと発表した。適応は「片頭痛発作の予防および急性期治療」で、22年に米ファイザーが買収を発表した米バイオヘイブン・ファーマシューティカルズの開発品。米国では「ナーテックODT」の製品名で承認を取得している。

レオファーマ、アドトラーザのペン製剤の販売開始

　レオファーマは12月2日、アトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ皮下注300㎎ペン」の販売を始めたと発表した。適応は「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」。7月に承認を取得していた。同剤のほかに「皮下注150㎎シリンジ」も展開しており、4月からは在宅自己注射が保険適用となっている。

イミフィンジとリムパーザが適応追加承認

　アストラゼネカは11月22日、抗PD-L1抗体「イミフィンジ点滴静注」とPRAP阻害剤「リムパーザ錠」について、それぞれ適応追加承認を取得したと発表した。新たな適応はイミフィンジが「進行・再発の子宮体がん」で、リムパーザが「ミスマッチ修復機能正常の進行・再発の子宮体がんにおけるデュルバルマブを含む化学療法後の維持療法」。承認は、新たに診断された進行子宮体がんまたは再発子宮体がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験の結果に基づき申請した。

GSK、アレックスビーの対象者が50歳以上に

　グラクソ・スミスクラインは11月22日、RSウイルスワクチン「アレックスビー」について、重症化するリスクの高い50〜59歳の成人を対象とする一部変更承認を取得したと発表した。これまでは、60歳以上を対象としていたが、承認取得により接種対象者が50歳以上に広がることになる。

東洋紡など38社、メディカルコンソ設立に向け始動

　東洋紡など38社は11月28日、グローバル市場を見据えた治療系医療機器開発や医療関連ビジネスを創出する「メディカルコンソーシアム」設立に向けた準備委員会を立ち上げたと発表した。各社の専門性やノウハウ、リソースを共有して、新製品の開発を加速させるコンソーシアムをめざす。以前から治療系医療機器は輸入比率が高く、国産製品が求められていたが、中小企業が多い国内医療機器メーカーでは単独で開発することは難しいことから、同コンソーシアムで各種課題の解決を図る。事務局は東洋紡が務める。参画企業には医療機器メーカーのほか、素材・部材メーカー、異業種メーカー、医療機器ベンチャーキャピタリスト、金融機関などが名を連ねる。

アルフレッサ、イノバセルと資本業務提携

　アルフレッサホールディングスは12月2日、子会社アルフレッサが再生医療ベンチャーのイノバセル（東京都品川区）と資本業務提携を結んだと発表した。イノバセルは現在、切迫性便失禁の治療に用いる再生医療等製品「ICEF15」の日欧共同第Ⅲ相試験を進めている。アルフレッサは今回、10億円を投じてイノバセルの株式4・2％を取得するとともに、同製品の国内独占販売権を獲得した。